什么是一类医疗器械
(1)在2014版《医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
医疗器械备案办理条件
(1)申报产品列入医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录;
(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
医疗器械备案流程
1.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
2.准备申请资料:医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索医疗器械产品备案”及医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
3.网上/窗口递交材料
4.审批(现场当场审批)
5.制证发证(完成备案)。
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