泉州医疗器械经营许可证专业办理

2023-12-01 06:50 110.87.81.32 3次
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泉州,医疗器械经营许可证,医疗器械许可证
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泉州医疗器械经营许可证专业办理

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医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?都包括哪些?今天创业无忧就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料,希望能有所帮助。

医疗器械的分类:

第一类医疗器械包括:

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

第二类医疗器械包括:

6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815与6866项不经营二类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

第三类医疗器械包括:

6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。

注:若是经营同一产品的二、三类,只需要在第二、三类医疗器械(包含二、三类)中选择,而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。


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成立日期2016年07月13日
法定代表人王要志
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主营产品招投标资质,各种许可证资质,ISO认证,商标专利软著、高新、知识产权、科技项目、个人技能证书
经营范围招投标资质,CCC认证,各种许可证资质,商标专利软著、高新、知识产权、科技项目、个人技能证书,ISO认证
公司简介鑫鼎汇总部设立在厦门,注册资金1500万,AAA级信用企业,在厦门、漳州、泉州设有办公场所,从业人员40人(高级职称12人,中级职称21人,ISO咨询师3人,国家注册审核员3人,会计多人),服务客户15000多家。公司主营1各种许可证、资质申报:电信增值业务、人力资源、劳务派遣、保安服务、广播电视节目制作、医疗器械经营、培训办学,食品经营、保险业务、酒店特种行业、卫生、安全生产等许可证;机电工程、 ...
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