厦门泉州漳州莆田福州龙岩南平宁德三明一类医疗器械备案需要条件一类医疗器械备案指南 

1. 什么是一类医疗器械

（1） 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

2. 办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

3. 申请人需要满足什么条件？

办理产品备案申请必备条件：

（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；

（2）、有生产地址；

（3） 能提供法人身份证复印件；

（4） 产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）

（5） 能够配合提供自检或委托检测报告

办理生产备案申请必备条件：

（1） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（2） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（3） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（4） 主要生产设备清单；

4. 申请资料

产品备案申请资料：

（1） 备案申请表

（2） 产品风险分析资料

（3） 产品技术要求

（4） 产品检验报告

（5） 临床评价资料

（6） 生产制造信息

（7） 产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

（8） 营业执照

（9） 符合性声明

生产备案申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件

5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证有效。