福建厦门ISO/TS 22163认证，泉州，漳州ISO/TS22163再审通关指南：如何快速关闭严重不符合项？
一、快速关闭严重不符合项的核心逻辑
ISO/TS 22163（IRIS）认证中，严重不符合项（Major Nonconformity）的关闭需遵循PDCA闭环管理原则，即从问题定位、根本原因分析、纠正措施制定到效果验证形成完整链条。以下为具体操作框架：
二、关键步骤与实施要点
1 问题定位与分级
1）精准描述问题：需明确不符合项的具体条款（如8.8RAMS/LCC要求未落实）、涉及流程（如设计评审流程缺失）及影响范围（如某型号列车制动系统）。
2）严重性分级：根据ISO/TS22163标准，严重不符合项通常涉及系统性失效（如关键过程无控制文件）或高风险领域（如安全相关流程失效）。需在报告中明确标注“MajorNC”。
2 根本原因分析（RCA）
工具应用：推荐使用“5 Why法”或“鱼骨图”追溯问题根源。例如，若发现某工序检验记录缺失，需追问：
1）为何未记录？（人员未培训）
2）为何未培训？（培训计划未覆盖）
3）为何未覆盖？（职责分工不清）
数据佐证：需提供客观证据（如培训记录、流程文件）支持分析结论。
3 纠正措施制定
针对性措施：
1）若为资源不足（如设备未校准），需明确校准计划、责任人及时间节点。
2）若为流程缺陷（如变更管理未执行），需修订程序文件并发布新版。
3）若为人员能力不足（如审核员资质不符），需安排培训并考核。
优先级排序：对影响产品安全或交付的严重不符合项，需在24小时内启动临时措施（如暂停相关生产），并在72小时内提交纠正计划。
4 实施与验证
过程监控：通过甘特图或看板管理跟踪纠正措施进度，确保按计划执行。
效果验证：需提供以下证据：
1）修订后的文件（如程序文件、作业指导书）
2）培训记录（含签到表、考核成绩）
3）实施前后的对比数据（如不良率下降、流程效率提升）
举一反三：需对类似流程或产品进行全面排查，避免问题复发。例如，若某型号列车电缆连接问题被判定为严重不符合项，需对全系车型电缆连接工艺进行复核。
5 审核员确认与关闭
1）提交报告：需包含不符合项描述、根本原因、纠正措施、实施证据及验证结果。
2）现场复核：审核员可能对关键措施进行现场验证（如检查设备校准标签、旁听培训）。
3）关闭标准：审核员确认问题已消除且体系可有效预防复发后，方可关闭不符合项。
三、常见严重不符合项案例与应对策略
1 案例1：设计评审流程缺失（条款7.3）
根本原因：设计开发程序文件未覆盖评审环节，设计人员依赖经验操作。
纠正措施：
1）修订《设计开发控制程序》，明确评审节点、参与人员及输出要求。
2）对设计团队进行新流程培训，并考核通过率。
验证：提供修订后的程序文件、培训记录及首次设计评审会议纪要。
2 案例2：关键供应商未纳入风险评估（条款8.4）
根本原因：供应商管理程序未明确高风险供应商判定标准，导致安全相关部件供应商漏评。
纠正措施：
1）更新《供应商管理程序》，增加高风险供应商清单及年度评审要求。
2）对现有安全相关供应商重新评估，并保留评估记录。
验证：提供新版程序文件、供应商评估报告及风险登记表。
四、时间管理与资源保障
1 时间节点
严重不符合项需在30天内完成关闭（部分认证机构要求更短，如15天）。
建议制定里程碑计划，例如：
1）第1-3天：根本原因分析
2）第4-7天：纠正措施制定
3）第8-20天：实施与初步验证
4）第21-30天：Zui终验证与报告提交
2 资源保障
1）跨部门协作：质量、工程、采购等部门需共同参与，避免责任推诿。
2）高层支持：涉及流程变革或资源投入时，需管理层授权。
3）外部支持：必要时可聘请咨询机构协助，但需确保其熟悉ISO/TS 22163要求。
五、预防机制建设
1 管理评审输入：将严重不符合项关闭情况纳入管理评审，评估体系有效性。
2 内审员能力提升：定期培训内审员，提高其问题发现与跟踪能力。
3 数字化工具：利用QMS系统实现不符合项全生命周期管理，自动提醒整改进度。
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