福建厦门ISO13485认证，泉州，漳州ISO 13485年度监督审核来了！企业该如何应对？

福建厦门ISO13485认证，泉州，漳州ISO 13485年度监督审核来了！企业该如何应对？

面对ISO 13485年度监督审核，企业需从体系运行、文件管理、生产现场、审核配合等多方面做好准备，确保质量管理体系持续有效运行，以下是具体应对措施：

1. 1 强化体系运行管理

• 1）定期开展内部审核与管理评审，全面评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，重点关注客户反馈、不良事件处理及改进措施落实情况。

• 2）针对设计开发、采购、生产、验证等关键业务流程，建立风险预警机制，确保各环节符合标准要求。

2. 2 完善文件与记录管理

• 1）定期复审质量手册、程序文件及操作规范，确保内容覆盖ISO 13485Zui新要求，并与企业实际运行保持一致。

• 2）严格规范记录管理，确保生产、检验、培训等记录真实、完整、可追溯，为审核提供可靠依据。

3. 3 优化生产现场与供应链管控

• 1）保持生产环境符合医疗器械生产卫生标准，定期检查设备运行状态、维护记录及标识管理，确保设备性能稳定。

• 2）严格执行供应商评估与控制程序，确保外购部件质量符合标准，强化供应链质量保障能力。

4. 4 加强审核配合与沟通

• 1）提前与认证机构确认审核时间、范围及重点，主动提供质量手册、程序文件、营业执照等资料，确保审核流程顺畅。

• 2）审核期间积极配合审核员工作，及时提供所需文件和信息，针对提出的问题迅速制定整改方案并落实。

5. 5 建立持续改进机制

• 1）针对审核发现的不符合项，深入分析根本原因，制定纠正与预防措施，明确责任人和整改期限。

• 2）通过管理评审会议评估整改效果，结合内外部环境变化调整质量目标，推动体系持续优化。

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IT行业：ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、ITSS信息技术运行技术维护、CMMI软件成熟度评估等体系；

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