厦门泉州漳州龙岩福州莆田三明宁德南平药包证药品包材注册招投标资质申报
文 件要求
第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录;
第四十四条 产品生产管理文件主要有:
一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
二、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十五条产品质量管理文件主要有:
一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件;
二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
三、产品质量稳定性考察;
四、批检验记录。
第四十六条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。
第四十七条 制定生产管理文件的质量管理文件的要求:
一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
三、文件的使用的语言应确切
