(1)手册及程序文件编订或确认。根据GMP的具体要求,编制一体化的体系文件,包括管理手册、各类管理程序,这些管理程序在编制或确认的过程中会根据公司的实际情况进行修正。
(2)作业指导书的编订或确认。根据实际作业流程,在现场生产技术人员的参与下,我们一起编制或确认符合公司实际的作业指导书,包括设备操作作业指导书、检验作业指导书、生产加工作业指导书等。
(3)表单编订或确认。根据公司已经有的表单进行修正,让表单从接单开始到生产出货各个环节实现实际情况的匹配。不管是哪一类表单,我们都会结合公司实际对表单进行完善,让其符合体系要求的符合公司工作实际需求,尽量减少同一内容的重复填写,尽量提高表单的精炼度。
(4)体系运行10天后,对运作情况进行跟进,了解运作困难、可能的文件更改等部分,解决体系规定的不足,完善体系。
(5)根据实际情况,组织相关人员进行小组讨论,对程序与表单要求进行讨论与固化。